Demostró reducir en cerca del 60 por ciento el riesgo de progresión o muerte en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico elegibles para trasplante
Buenos Aires-(Nomyc)-El Mieloma Múltiple (MM) es una enfermedad oncohematológica que afecta las Células Plasmáticas, un tipo de glóbulo blanco que se origina en la médula ósea, y que desempeña un papel clave en el sistema inmunológico1 y en nuestro país se estima que se diagnostican alrededor de 1.300 nuevos casos por año2,3, de manera principal, en personas mayores de 60 años.
En muchos casos, la patología no presenta síntomas evidentes en sus etapas iniciales, por lo que su diagnóstico puede surgir de manera accidental, a partir de estudios de rutina o durante la investigación de otras afecciones, aunque algunos signos de alerta que podrían indicar la presencia de la enfermedad incluyen dolor óseo persistente, anemia, es decir el bajo recuento de glóbulos rojos, niveles elevados de calcio en sangre, insuficiencia renal e infecciones recurrentes5.
Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une a una proteína de membrana (CD38) presente en las células del MM e induce la muerte de las células tumorales mediante diferentes mecanismos, en un 58 por ciento, que en Argentina está probado en pacientes con nuevo diagnóstico de la patología, no candidato a trasplante y en estadios más avanzados de la enfermedad.
La novedad es que hace unos días, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó una nueva indicación, en combinación con otros tres medicamentos (bortezomib, lenalidomida y dexametasona - D-VRd), para el tratamiento de pacientes adultos con MM, candidatos a trasplante recientemente diagnosticados.
“Con este nuevo avance, los pacientes tendrán la posibilidad de recibir esta terapia cuádruple al momento del diagnóstico de la enfermedad permitiendo alcanzar respuestas más profundas y sostenidas, traduciéndose en una mayor sobrevida global”, explicó Rafael Fonseca, director de Innovación y Relaciones Transformacionales en Mayo Clinic.
“Esta nueva combinación terapéutica logra llevar la enfermedad a niveles indetectables, alcanzando lo que se conoce como enfermedad mínima residual negativa, lo que no sólo permite frenar por más tiempo la progresión del mieloma múltiple, sino que también se traduce en una mayor sobrevida a largo plazo” sostuvo Ariel Perelsztein, director de Asuntos Médicos y Regulatorios en Johnson & Johnson en Latinoamérica Sur.
“Sin dudas, este avance representa un claro ejemplo de nuestro compromiso por establecer nuevos estándares de tratamiento para los pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple que son candidatos a trasplante” agregó el director de Asuntos Médicos y Regulatorios en Johnson & Johnson en Latinoamérica Sur.
Esta aprobación está respaldada por datos del estudio de fase 3 PERSEUS7, que evalúa daratumumab en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) en comparación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) que son elegibles para un trasplante autólogo de médula ósea (ASCT).
Los hallazgos del estudio demostraron una mejora significativa en el objetivo primario de supervivencia libre de progresión (PFS), con D-VRd reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 58 por ciento, en comparación con la terapia estándar (VRd).
El tratamiento con D-VRd resultó en respuestas más profundas al final de la consolidación en comparación con VRd: una respuesta completa o superior del 87,9 por ciento, frente al 70,1 por ciento, una tasa general de enfermedad mínima residual negativa del 75,2 por ciento, frente al 47,5 por ciento, una sobrevida libre de progresión a los 48 meses de 84,3 por ciento, frente a un 67,7 por ciento, de la terapia estándar.
Además, el perfil de seguridad fue consistente con los perfiles de seguridad previamente conocidos y las reacciones adversas más comunes, en cerca de un 20 por ciento de los pacientes con MM que recibieron D-VRd, incluyeron neuropatía periférica, fatiga, edema, fiebre, infección del tracto respiratorio superior, estreñimiento, diarrea, dolor musculoesquelético, insomnio y erupción cutánea.
Nomyc-3-4-25
