Representa la primera aprobación del Programa Piloto de la Comisión de Revisión Prioritaria de Medicamentos de los Estados Unidos y la misma indicación fue aprobada también por la Unión Europea
Buenos Aires-(Nomyc)-La Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) aprobó una nueva dosis de mantenimiento semanal de 7,2 mg de Wegovy®, la semaglutida original de Novo Nordisk, para adultos que viven con obesidad y esta aprobación, brinda a los médicos otra opción para ayudar a los adultos que necesitan mayor descenso de peso después de haber estado con la dosis de 2,4 mg y semanas atrás, la Unión Europea había aprobado esta dosis para personas que necesitan aumentar la dosis para lograr un mayor descenso de peso.
La autoridad regulatoria de los Estados Unidos otorgó la aprobación acelerada a Wegovy®, semaglutida 7,2 mg, en el marco del programa piloto de su comisión de revisiones prioritarias, al considerar el potencial de esta medicación para abordar necesidades críticas de los pacientes y prioridades de salud nacionales en Estados Unidos.
“Con el tiempo fuimos entendiendo que existe un grupo específico de pacientes que requiere un tratamiento farmacológico más potente para alcanzar un mayor descenso de peso. Esta nueva dosis de semaglutida, molécula cuya eficacia y seguridad ya conocemos hace años, demostró un beneficio muy significativo en términos de descenso de peso y con un muy buen perfil de seguridad, un aspecto fundamental ante un incremento de dosis”, manifestó Paola Harwicz, MN 84.182 , médica especialista en Cardiología y Nutrición con orientación en Obesidad y Directora de la Diplomatura de Hipertensión Cardiometabolismo y Dislipemia de la UCA y SAC.
La especialista agregó que “en la actualidad, la mirada de la salud del paciente debe ser integral y en ese sentido, la Semaglutida demostró en estudios clínicos brindar beneficios cardiometabólicos más allá del descenso de peso, tales como la reducción del riesgo de infarto, ACV y mortalidad cardiovascular”.
“Además de mejorar el control de la glucosa en sangre, así como disminuir la acumulación de tejido adiposo en el hígado e inclusive reducir las complicaciones mecánicas asociadas al exceso de peso como, por ejemplo, la artrosis de rodilla” continuó Harwicz.
La aprobación de esta dosis más elevada surge tras el análisis de los resultados de dos estudios clínicos, el STEP UP (1.407 participantes)3 y el STEP UP T2D (512 participantes)4, adultos con obesidad, sin y con diabetes tipo 2, respectivamente, que recibieron la dosis de 7,2 mg una vez por semana, junto con cambios en el estilo de vida, bajaron significativamente más de peso que las personas que recibieron placebo.
En promedio, los participantes con obesidad, sin diabetes, que recibieron semaglutida 7,2 mg obtuvieron los siguientes resultados:
- De manera aproximada, 1 de cada 3 personas perdió el 25 por ciento o más de su peso corporal.
- El 21 por ciento de pérdida de peso corporal para quienes recibieron Wegovy® 7,2 mg cuando todos tomaron el medicamento según lo planificado, en comparación con alrededor de un 2 por ciento de pérdida de peso en quienes recibieron placebo.
- Wegovy® 7,2 mg mejoró la composición corporal y la mayoría de la pérdida de peso provino de pérdida de masa grasa, en un 84 por ciento, preservando la masa muscular.
- Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, diarrea, vómitos en un 24,8 por ciento y disestesia, en un 22,9 por ciento, de manera transitoria y en general, de leves a moderados.
“Desde su lanzamiento, Wegovy® transformó la vida de muchas personas que viven con obesidad y las ha ayudado a alcanzar una pérdida de peso significativa y otorgando además beneficios cardiometabólicos importantes, incluida una reducción sin precedentes del riesgo cardiovascular” afirmó Mike Doustdar, presidente y CEO de Novo Nordisk.
“Con la aprobación acelerada de Wegovy® HD, estamos introduciendo una nueva opción para nuestra semaglutida inyectable que ofrece una pérdida de peso inclusive mayor. En Novo Nordisk, nuestro objetivo es brindar terapias innovadoras que apoyen vidas más saludables para las personas que viven con obesidad” continuó Doustdar.
Wegovy® inyectable, está disponible en dosis de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg, lo que permite una titulación gradual diseñada para obtener el perfil de eficacia y seguridad observado en los ensayos clínicos, siempre bajo la supervisión de un profesional de la salud.
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