La vacuna contra el dengue de Takeda es la más estudiada y la única aprobada para su uso independientemente de la exposición previa a la enfermedad.
Buenos Aires-(Nomyc)-El laboratorio Takeda anunció la finalización del ensayo pivotal de fase 3 de 7 años del Estudio de Eficacia de la Inmunización Tetravalente contra el Dengue (TIDES) que evalúa su vacuna tetravalente contra el dengue [viva, atenuada]) (TAK-003).
Estos datos, que incluyen un análisis exploratorio de una dosis de refuerzo, confirman el perfil favorable de beneficios y riesgos de la vacuna y que el régimen de dos dosis proporciona una protección sostenida contra el Dengue, lo que a su vez es consistente con sus indicaciones aprobadas en múltiples países del mundo, lo que podría simplificar los calendarios de vacunación y aumentar la adherencia, sumado a la posibilidad de administración conjunta con las vacunas conta la hepatitis A, la fiebre amarilla o el VPH sin comprometer la inmunogenicidad ni la tolerancia de ninguna de las vacunas.
Después de 4,5 años, dos dosis de la vacuna tetravalente contra el dengue de Takeda proporcionaron una Eficacia de la Vacuna (EV) del 61,2 por ciento [IC 95 por ciento: 56,0, 65,8, en la prevención del Dengue confirmado de manera virológica (VCD) y una dosis de refuerzo administrada a los 4,5 años aumentó de manera marginal, la eficacia al 74,3 por ciento, IC del 95 por ciento: 66,7, 80,1, después de 2,5 años.
La vacuna, mostró una eficacia del 84,1 por ciento, con un IC 95 por ciento: 77,8, 88,6, en la prevención de hospitalizaciones relacionadas con el dengue a los 4,5 años, y se mantuvo consistentemente alta en el 90,6 por ciento, con un IC de 95 por ciento: 78,9, 95,8 a los 2,5 años de la dosis de refuerzo y la eficacia general se observó en los cuatro serotipos del virus del dengue a lo largo de siete años.
Además, no se observaron nuevas señales de seguridad tras la administración de una dosis de refuerzo y el amplio programa de ensayos clínicos de Takeda y la experiencia adquirida tras su implementación hasta la fecha, confirman el perfil de seguridad establecido a lo largo de siete años.
Takeda continúa invirtiendo en investigación posterior a la comercialización a través de la generación de evidencia del mundo real y la farmacovigilancia continua para profundizar la comprensión de la seguridad y el impacto de la vacuna, lo que incluye un estudio de impacto en el municipio de Dourados, Brasil, en asociación con el Departamento de Salud de Dourados y un investigador brasileño, así como el estudio DEN-401, un estudio observacional de efectividad posterior a la autorización de TAK003 en niños y adolescentes en el sudeste asiático.
Desde su primera aprobación en Indonesia en 2022, la vacuna tetravalente contra el dengue de Takeda ha sido autorizada en 41 países y se han distribuido 18,6 millones de dosis en 11 países endémicos hasta septiembre de 2025 y la Organización Mundial de la Salud la agregó a su Lista de Vacunas Precalificadas, lo que subraya su calidad e idoneidad para los programas públicos de vacunación para ayudar a abordar la amenaza mundial del dengue.
Estos datos se presentaron en el 14º Congreso Anual de la Sociedad Mundial de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (WSPID) el 29 de octubre de 2025.2 y wel laboratorio planea compartir los resultados de estudios adicionales de refuerzo no endémicos en el Congreso Anual de la Sociedad Estadounidense de Medicina Tropical e Higiene (ASTMH) el 11 de noviembre de 2025.
Sobre el ensayo de fase 3 TIDES (DEN-301): evaluó la seguridad y eficacia de dos dosis de TAK-003 en la prevención de la fiebre del dengue sintomática confirmada por laboratorio de cualquier gravedad y debida a cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue en más de 20.000 niños y adolescentes sanos de 4 a 16 años de edad.iii
El ensayo se hizo en sitios en 8 países endémicos de dengue, 5 de América Latina (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y 3 de Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka) donde existen necesidades insatisfechas en la prevención del dengue y donde el dengue grave es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre los niños.
Sobre la vacuna: se basa en un virus vivo atenuado del serotipo 2 del dengue, que proporciona la “columna vertebral” genética para los cuatro serotipos del virus del dengue y está diseñada para ayudar a proteger contra cualquiera de estos serotipos.
En los Estados miembros de la Unión Europea (UE), la vacuna está indicada para la prevención de la enfermedad del dengue en personas a partir de los cuatro años de edad y debe administrarse por vía subcutánea como una dosis de 0,5 ml en un esquema de dos dosis (0 y 3 meses) de acuerdo con el régimen de dosificación aprobado.
Para más información, visite el sitio https://www.takeda.com.
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